قرص های هیدروکلراید سرترالین / قرص های پراکنده دهان 50 میلی گرم

قرص های هیدروکلراید سرترالین / قرص های پراکنده دهان 50 میلی گرم

محصول: قرص های قرص Sertraline Hydrochloride / Dispersible Tablet
مشخصات: 50mg
استاندارد: BP ، USP
بسته بندی: 14 / تاول
 
شرح :
Sertraline hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) for oral administration. سرترالین هیدروکلراید یک مهار کننده انتخابی مجدد سروتونین (SSRI) برای تجویز خوراکی است. It has a molecular weight of 342.7. وزن مولکولی آن 342.7 است. Sertraline hydrochloride has the following chemical name: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. هیدروکلراید سرترالین دارای نام شیمیایی زیر است: (1S-cis) -4- (3،4-dichlorophenyl) -1،2،3،4-tetrahydro-Nethhyl- 1-nafhthalenamine hydrochloride. Sertraline Tablets, USP are supplied for oral administration as scored tablets containing sertraline hydrochloride equivalent to 25 mg, 50 mg and 100 mg of sertraline. قرص های سرتالین ، USP برای تجویز خوراکی تهیه می شود زیرا قرص های حاوی حاوی سرتالین هیدروکلراید معادل 25 میلی گرم ، 50 میلی گرم و 100 میلی گرم سرترالین.
 
نشانه ها و موارد استفاده:
اختلال افسردگی اساسی
قرص های سرتالین ، USP برای درمان اختلال افسردگی عمده در بزرگسالان نشان داده شده است.
کارآیی سرترالین در درمان یک قسمت افسردگی عمده در 6 تا 8 هفته کارآزمایی کنترل شده از بیماران سرپایی که تشخیص آنها با نزدیکترین رده به DSM-III از اختلال افسردگی اساسی مطابقت دارد ، برقرار شد.
A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks); یک قسمت افسردگی عمده دلالت بر افسردگی یا افسردگی برجسته و نسبتاً مداوم دارد که معمولاً با عملکرد روزانه تداخل دارد (تقریباً هر روز حداقل برای 2 هفته). it should include at least 4 of the following 8 symptoms: change in appetite, change in sleep, psychomotor agitation or retardation, loss of interest in usual activities or decrease in sexual drive, increased fatigue, feelings of guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, and a suicide attempt or suicidal ideation. این باید حداقل 4 مورد از 8 علائم زیر را شامل شود: تغییر در اشتها ، تغییر در خواب ، تحریک روانی یا عقب ماندگی ، از دست دادن علاقه به فعالیت های معمول یا کاهش در رانندگی جنسی ، افزایش خستگی ، احساس گناه یا بی ارزشی ، کندی در تفکر یا اختلال تمرکز ، و اقدام به خودکشی یا ایده خودکشی. The antidepressant action of sertraline in hospitalized depressed patients has not been adequately studied. اثر ضد افسردگی سرترالین در بیماران افسرده بستری به طور کافی مطالعه نشده است.
The efficacy of sertraline in maintaining an antidepressant response for up to 44 weeks following 8 weeks of open-label acute treatment (52 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial. اثر سرترالین در حفظ پاسخ ضد افسردگی تا 44 هفته پس از 8 هفته درمان حاد با برچسب باز (در کل 52 هفته) در یک کارآزمایی کنترل شده با دارونما نشان داده شد. The usefulness of the drug in patients receiving sertraline for extended periods should be reevaluated periodically. سودمندی این دارو در بیمارانی که سرتالین را برای مدت طولانی دریافت می کنند باید بطور دوره ای ارزیابی شود.
اختلال وسواس فکری عملی
Sertraline tablets are indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in the DSM-III-R; قرص های سورترالین برای درمان وسواس و اجباری در بیماران مبتلا به اختلال وسواس و اجبار (OCD) مشخص شده است ، همانطور که در DSM-III-R تعریف شده است. ie, the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational functioning. یعنی وسواس یا اجبار باعث ایجاد پریشانی چشمگیر می شوند ، وقت گیر هستند و یا به طور قابل توجهی در عملکرد اجتماعی یا شغلی دخالت می کنند.
اثربخشی سرترالین در کارآزماییهای 12 هفته ای با بیماران سرپایی وسواس و اجباری که تشخیص اختلال وسواس-اجباری دارند مطابق معیارهای DSM-III یا DSM-III-R تعریف شد.
اختلال وسواس فکری با عقاید ، افکار ، تکانه ها یا تصاویر مکرر و مداوم مشخص می شود که رفتارهای نفسانی و / یا تکراری ، هدفمند و عمدی (اجبار) است که توسط شخص شناخته می شود.
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in patients with OCD who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. اثربخشی سرترالین در حفظ پاسخ ، در بیمارانی که مبتلا به OCD بودند که در طی یک مرحله درمانی 52 هفته ای هنگام استفاده از سرترالین پاسخ داده و در طی یک دوره تا 28 هفته برای عود مشاهده شدند ، در یک کارآزمایی تحت کنترل با دارونما نشان داده شد. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. با این وجود ، پزشک منتخب استفاده از سرترالین برای مدت طولانی باید به طور دوره ای سودمندی طولانی مدت دارو را برای بیمار مجددا ارزیابی کند.
اختلال هراس
Sertraline tablets are indicated for the treatment of panic disorder in adults, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. قرص های سورترالین برای درمان اختلال هراس در بزرگسالان ، با یا بدون آگورافوبیا ، همانطور که در DSM-IV تعریف شده است ، نشان داده شده اند. Panic disorder is characterized by the occurrence of unexpected panic attacks and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks. اختلال هراس با بروز حملات غیر منتظره از هراس و نگرانی همراه با حمله بیشتر ، نگرانی در مورد پیامدهای یا عواقب حملات و یا تغییر قابل توجه در رفتار مرتبط با حملات مشخص می شود.
اثر سرترالین در سه کارآزمایی 10 تا 12 هفته ای در بیماران مبتلا به اختلال هراس در بزرگسالان که تشخیص آنها با دسته DSM-III-R از اختلال هراس مطابقت دارد ، برقرار شد.
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent unexpected panic attacks, ie, a discrete period of intense fear or discomfort in which four (or more) of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: (1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate; اختلال هراس (DSM-IV) با حملات مکرر غیر منتظره از هراس ، یعنی دوره جداگانه ای از ترس یا ناراحتی شدید مشخص می شود که چهار (یا بیشتر) از علائم زیر به طور ناگهانی بروز می کند و طی 10 دقیقه به اوج می رسد: (1) تپش قلب ، ضربان قلب ، یا ضربان قلب شتاب. (2) sweating; (2) تعریق؛ (3) trembling or shaking; (3) لرزیدن یا لرزیدن. (4) sensations of shortness of breath or smothering; (4) احساس تنگی نفس یا سیگار کشیدن. (5) feeling of choking; (5) احساس خفگی. (6) chest pain or discomfort; (6) درد قفسه سینه یا ناراحتی. (7) nausea or abdominal distress; (7) حالت تهوع یا پریشانی شکمی. (8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; (8) احساس سرگیجه ، ناپایدار ، بدون سر و یا ضعف. (9) derealization (feelings of unreality) or depersonalization (being detached from oneself); (9) غیرواقع سازی (احساس غیرواقعی بودن) یا شخصی سازی (جدا شدن از خود). (10) fear of losing control; (10) ترس از دست دادن کنترل. (11) fear of dying; (11) ترس از مرگ؛ (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (12) پاراستزی (احساس بی حسی یا سوزن سوزن شدن). (13) chills or hot flushes. (13) لرز یا گرگرفتگی.
 
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in adult patients with panic disorder who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. اثربخشی سرترالین در حفظ پاسخ ، در بیماران بزرگسال مبتلا به اختلال هراس که در طی یک مرحله درمانی 52 هفته ای هنگام استفاده از سرترالین پاسخ داده و در طی یک دوره تا 28 هفته برای عود مشاهده شدند ، در یک کارآزمایی تحت کنترل با دارونما نشان داده شد. . Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. با این وجود ، پزشک منتخب استفاده از سرترالین برای مدت طولانی باید به طور دوره ای سودمندی طولانی مدت دارو را برای بیمار مجددا ارزیابی کند.
اختلال استرس پس از سانحه (PTSD)
سرترالین برای درمان اختلال استرس پس از سانحه در بزرگسالان نشان داده شده است.
اثر سرترالین در درمان PTSD در دو کارآزمایی 12 هفته ای که تحت کنترل با دارونما قرار گرفته اند از بیماران سرپایی که تشخیص آن معیارهای مربوط به رده DSM-III-R PTSD بود ، برقرار شد.
PTSD, as defined by DSM-III-R/IV, requires exposure to a traumatic event that involved actual or threatened death or serious injury, or threat to the physical integrity of self or others, and a response which involves intense fear, helplessness, or horror. PTSD ، همانطور که توسط DSM-III-R / IV تعریف شده است ، نیاز به قرار گرفتن در معرض یک واقعه آسیب زا دارد که منجر به مرگ واقعی یا تهدید یا آسیب جدی ، یا تهدیدی برای سلامت جسمی خود یا دیگران شود ، و پاسخی که شامل ترس شدید ، ناتوانی ، یا وحشت Symptoms that occur as a result of exposure to the traumatic event include re-experiencing of the event in the form of intrusive thoughts, flashbacks or dreams, and intense psychological distress and physiological reactivity on exposure to cues to the event; علائمی که در نتیجه قرار گرفتن در معرض حادثه آسیب زا رخ می دهد شامل تجربه مجدد این رویداد در قالب افکار مزاحم ، فلاش بک یا رویاها و پریشانی شدید روانی و واکنش فیزیولوژیکی در معرض نشانه های این رویداد است. avoidance of situations reminiscent of the traumatic event, inability to recall details of the event, and/or numbing of general responsiveness manifested as diminished interest in significant activities, estrangement from others, restricted range of affect, or sense of foreshortened future; اجتناب از موقعیت های یادآور حادثه آسیب زا ، عدم توانایی در یادآوری جزئیات این رویداد ، و / یا بی حس کردن پاسخگویی عمومی که به دلیل کم شدن علاقه به فعالیت های مهم ، بیگانگی از دیگران ، محدود کردن محدوده تأثیر یا حس آینده پیش بینی شده تجلی می یابد. and symptoms of autonomic arousal including hypervigilance, exaggerated startle response, sleep disturbance, impaired concentration, and irritability or outbursts of anger. و علائم برانگیختگی خودمختار از جمله افزایش هوشیاری ، واکنش مبهم اغراق آمیز ، اختلال در خواب ، اختلال در تمرکز و تحریک پذیری یا بیرون آمدن از عصبانیت. A PTSD diagnosis requires that the symptoms are present for at least a month and that they cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning. تشخيص PTSD مستلزم آن است كه حداقل يك ماه علايم وجود داشته باشد و باعث پریشانی و نارسایی بالینی قابل توجهی در زمینه های اجتماعی ، شغلی یا سایر مناطق مهم عملکرد شود.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with PTSD for up to 28 weeks following 24 weeks of open-label treatment was demonstrated in a placebo-controlled trial. اثر سرترالین در حفظ پاسخ در بیماران بزرگسال مبتلا به PTSD تا 28 هفته پس از 24 هفته درمان با برچسب باز در یک کارآزمایی تحت کنترل با دارونما نشان داده شد. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. با این وجود ، پزشک منتخب استفاده از سرترالین برای مدت طولانی باید به طور دوره ای سودمندی طولانی مدت دارو را برای بیمار مجددا ارزیابی کند.
اختلال دیسفوری قبل از قاعدگی (PMDD)
قرص های سورترالین برای درمان اختلال دیسفوری قبل از قاعدگی (PMDD) در بزرگسالان نشان داده شده است.
کارآیی سرترالین در درمان PMDD در 2 کارآزمایی کنترل شده با دارونما از زنان سرپایی بزرگسالان تحت درمان با 3 چرخه قاعدگی که معیارهای مربوط به رده DSM-III-R / IV PMDD را داشتند ، برقرار شد.
The essential features of PMDD include markedly depressed mood, anxiety or tension, affective lability, and persistent anger or irritability. از ویژگی های اساسی PMDD می توان به میزان قابل توجهی افسرده ، اضطراب یا تنش ، سستی عاطفی و عصبانیت مداوم و تحریک پذیری اشاره کرد. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite or sleep, and feeling out of control. از دیگر ویژگی های آن می توان به کاهش علاقه به فعالیت ها ، مشکل در تمرکز ، کمبود انرژی ، تغییر در اشتها یا خواب و احساس کنترل بودن اشاره کرد. Physical symptoms associated with PMDD include breast tenderness, headache, joint and muscle pain, bloating and weight gain. علائم جسمی مرتبط با PMDD شامل حساسیت به پستان ، سردرد ، درد مفاصل و ماهیچه ها ، نفخ و افزایش وزن است. These symptoms occur regularly during the luteal phase and remit within a few days following onset of menses; این علائم به طور مرتب در مرحله لوتئال رخ می دهد و در طی چند روز پس از شروع قاعدگی برمی گردد. the disturbance markedly interferes with work or school or with usual social activities and relationships with others. این اختلال به طور چشمگیری در کار یا مدرسه یا فعالیتهای اجتماعی معمول و روابط با دیگران دخالت می کند. In making the diagnosis, care should be taken to rule out other cyclical mood disorders that may be exacerbated by treatment with an antidepressant. در تشخیص ، باید مراقب باشید تا سایر اختلالات خلقی چرخه ای که با درمان با داروی ضد افسردگی تشدید می شوند ، تشدید شود.
The effectiveness of Sertraline Tablets, USP in long-term use, that is, for more than 3 menstrual cycles, has not been systematically evaluated in controlled trials. اثر بخشی قرص های سرتالین ، USP در استفاده طولانی مدت ، یعنی برای بیش از 3 دوره قاعدگی ، در آزمایشات کنترل شده به طور سیستماتیک ارزیابی نشده است. Therefore, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. بنابراین ، پزشک منتخب برای استفاده از سرترالین برای مدت طولانی باید به طور دوره ای سودمندی طولانی مدت دارو را برای فرد بیمار دوباره ارزیابی کند.
اختلال اضطراب اجتماعی
قرص های سورترالین برای درمان اختلال اضطراب اجتماعی ، که در بزرگسالان به عنوان هراس اجتماعی نیز شناخته می شود ، نشان داده شده اند.
اثربخشی سرترالین در درمان اختلال اضطراب اجتماعی در دو کارآزمایی کنترل شده با دارونما در بیماران بستری بزرگسال با تشخیص اختلال اضطراب اجتماعی مطابق معیارهای DSM-IV برقرار شد.
Social anxiety disorder, as defined by DSM-IV, is characterized by marked and persistent fear of social or performance situations involving exposure to unfamiliar people or possible scrutiny by others and by fears of acting in a humiliating or embarrassing way. اختلال اضطراب اجتماعی ، همانطور که توسط DSM-IV تعریف شده است ، با ترس مشخص و مداوم از موقعیت های اجتماعی یا عملکردی شامل قرار گرفتن در معرض افراد ناآشنا یا بررسی احتمالی دیگران و ترس از عمل به شیوه تحقیرآمیز یا شرم آور مشخص می شود. Exposure to the feared social situation almost always provokes anxiety and feared social or performance situations are avoided or else are endured with intense anxiety or distress. قرار گرفتن در معرض وضعیت اجتماعی نگران کننده تقریباً همیشه اضطراب را تحریک می کند و از ترس موقعیت های اجتماعی یا عملکردی جلوگیری می شود و یا در غیر این صورت با اضطراب یا پریشانی شدید تحمل می شود. In addition, patients recognize that the fear is excessive or unreasonable and the avoidance and anticipatory anxiety of the feared situation is associated with functional impairment or marked distress. علاوه بر این ، بیماران تشخیص می دهند که ترس بیش از حد یا غیر معقول است و اجتناب و اضطراب پیش بینی از وضعیت ترس با اختلال عملکردی یا پریشانی مشخص همراه است.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with social anxiety disorder for up to 24 weeks following 20 weeks of sertraline treatment was demonstrated in a placebo- controlled trial. تأثیر سرترالین در حفظ پاسخ در بیماران بزرگسال مبتلا به اختلال اضطراب اجتماعی تا 24 هفته پس از 20 هفته درمان سرتالین در یک کارآزمایی با کنترل دارونما نشان داده شد. Physicians who prescribe sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. پزشکانی که سرتالین را برای مدت طولانی تجویز می کنند ، باید به طور دوره ای سودمندی طولانی مدت دارو را برای فرد بیمار دوباره ارزیابی کنند.