سرنگ پیش پرکننده کلسیم نادروپارین ، تزریق داخل جلدی کوچک

سرنگ پیش پرکننده کلسیم نادروپارین ، تزریق داخل جلدی کوچک

 

 

تولید - محصول : سرنگ پر شده با تزریق کلسیم نادروپارین

مشخصات : PFS ، 0.2 ml / 2050IU ، 0.3 ml / 3075IU ، 0.4 ml / 4100IU ، 0.6 ml / 6150IU ، 0.8 ml / 8200IU

استاندارد: در خانه

بسته بندی : جعبه 2

 

شرح :

نادروپارین یک هپارین با وزن مولکولی کم (LMWH) است که وقتی به آنتی ترومبین III (ATIII) متصل شود ، غیرفعال سازی فاکتور II و Xa را تسریع می کند.نادروپارین با مهار فعال شدن ترومبین (فاکتور IIa) توسط عامل Xa مسیر انعقاد را متوقف می کند.وقتی فاکتورهای Xa و IIa غیرفعال شوند ، تقویت آبشار لخته شدن فیبرین متوقف می شود.این ماده از منابع خوک گرفته شده است و دارای اندازه متوسط ​​مولکولی 5000 دالتون است.هپارین های با وزن مولکولی کم به دلیل طول کمتر نسبت به هپارین شکسته نشده در غیرفعال سازی فاکتور IIa موثرتر هستند.

 

مقدار مصرف و مقدار مصرف

نادروپارین برای پیشگیری از اختلالات ترومبوآمبولیک و جراحی عمومی در جراحی ارتوپدی ، درمان ترومبوز ورید عمقی ، جلوگیری از لخته شدن در حین همودیالیز و درمان آنژین ناپایدار و سکته قلبی موج غیر Q استفاده می شود

آنژین ناپایدار: بزرگسالان: دوز دارو براساس وزن بدن است.معمولاً 86 واحد ضد فاکتور Xa International (IU) به ازای هر کیلوگرم (کیلوگرم) (39.1 آنتی فاکتور Xa IU به ازای هر پوند) از وزن بدن است که به مدت شش روز هر دوازده ساعت در زیر پوست تزریق می شود.

ترومبوآمبولی وریدی و آمبولیسم ریوی:

بزرگسالان: دوز مصرفی معمولاً 2850 ضد فاکتور Xa IU است که هر روز یک بار در روز شروع می شود ، دو تا چهار ساعت قبل از عمل و حداقل به مدت هفت روز ادامه می یابد.

 

از تزریق کلسیم نادروپارین استفاده نکنید

- اگر به کلسیم نادروپارین ، هپارین یا سایر مواد تشکیل دهنده این دارو حساسیت دارید (در بخش 6 ذکر شده است).

- در صورت بروز یا سابقه افت تعداد پلاکت مربوط به هپارین (ترومبوسیتوپنی نوع II) یا کاهش تعداد پلاکت با کلسیم نادروپارین در تاریخچه پزشکی

- در صورت آسیب به عضوی که می تواند به خونریزی حساس باشد مانند:

o زخم های حاد دستگاه گوارش

o خونریزی مغزی

o رگ متسع (آنوریسم) در مغز

- در صورت اختلالات انعقادی (حساسیت به خونریزی ، کمبود فاکتور انعقاد ، کاهش گسترده تعداد پلاکت)

- در صورت سکته مغزی ناشی از خونریزی در مغز

- در صورت فشار خون شدید و غیرقابل کنترل

- در صورت نقص شدید کبدی

- در صورت نارسایی شدید کلیه (ترخیص کالا از گمرک کراتینین <30 میلی لیتر در دقیقه) به جز در طول درمان همودیالیز

- در صورت التهاب عفونی لایه داخلی قلب (آندوکاردیت)

- در صورت آسیب دیدگی و اقدامات جراحی سیستم عصبی مرکزی ، و روی چشم و گوش

- در صورت خونریزی در چشم یا سایر فرآیندهای خونریزی فعال

- در صورت اختلالات شبکیه (رتینوپاتی) ، خونریزی بدن زجاجیه

- در صورت سقط حتمی

- در صورت ترومبوز ورید عمقی: بی حسی منطقه ای (بی حسی نخاعی یا اپیدورال) ، پنچری کمر

 

هشدارها و اقدامات احتیاطی

اگر هر یک از موارد زیر در مورد شما صدق کرد ، قبل از استفاده از تزریق کلسیم نادروپارین با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید:

- ترومبوسیتوپنی و اختلالات عملکرد پلاکت

- اختلال عملکرد کلیه ، کبد و پانکراس

- فشار خون غیرقابل کنترل (فشار خون بالا)

- زخم معده در تاریخچه پزشکی

- بدخیمی های مشکوک با حساسیت به خونریزی

- اختلالات عروقی چشم

- در صورت جراحی اخیر در مغز ، نخاع یا چشم

- سنگ کلیه و / یا حالب

- پنچری کمر

- بی حسی نخاعی یا اپیدورال

- استفاده همزمان از داروهایی که سطح پتاسیم سرم را افزایش می دهند و با استفاده همزمان از داروهای ضد انعقاد خون (خوراکی) یا مهارکننده های تجمع پلاکت (اسید استیل سالیسیلیک)

- درمان با کلسیم نادروپارین با دوز بالا در بیماران تازه جراحی شده

- بیماران 65 سال به بالا

- بیماران 18 ساله و کمتر

تزریق کلسیم نادروپارین باید با احتیاط انجام شود و پس از تجزیه و تحلیل دقیق منافع فردی در بیماران مبتلا به پنچری کمر ، بیهوشی نخاعی یا اپیدورال که به دلیل خطر عوارض ناشی از خونریزی که منجر به نقص عصبی و فلج کامل اندام (پاراپلژی).

تاکنون هیچ نتیجه ای از مطالعات بالینی تصادفی کنترل شده در دسترس نیست که ثابت کند استفاده ایمن از دوزهای بالاتر تزریق کلسیم نادروپارین (به عنوان مثال ، برای پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی در بیماران با خطر ترومبوآمبولی بالا) با استفاده همزمان از روش های بیهوشی استفاده شده نزدیک به نخاعبیماران باید تحت نظارت عصبی دقیق پس از استفاده از بی حسی نزدیک به نخاع قرار بگیرند ، در نتیجه باید به ویژه کمبود حسی و حرکتی مداوم مورد توجه قرار گیرد ، زیرا تزریق کلسیم نادروپارین ممکن است باعث خونریزی نخاع در محل تزریق شود.

در طول درمان با تزریق کلسیم نادروپارین ، باید به دلیل خطر وجود ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین ، تعداد پلاکت ها در فواصل منظم بررسی شود.

بررسی میزان پلاکت قبل از درمان ، در روز 1 درمان و سپس در فواصل منظم سه تا چهار روز و همچنین در پایان درمان توصیه می شود.

گاهی اوقات ، ترومبوسیتوپنی موقتی خفیف (نوع I) در ابتدای درمان ایجاد می شود (ناشی از فعال شدن موقتی پلاکت ها) با تعداد پلاکت بین 100000 / میکرولیتر و 150،000 / میکرولیتر.عوارض معمولاً در این موارد ایجاد نمی شود.بنابراین می توان درمان را ادامه داد.

بندرت ، ترومبوسیتوپنی شدید ناشی از آنتی بادی (نوع II) با تعداد پلاکت به طور قابل توجهی زیر 100000 / میکرولیتر یا افت سریع به کمتر از 50٪ مقدار اولیه ، ایجاد می شود.افت سطح پلاکت در درجه اول 6 تا 21 روز پس از شروع درمان در بیماران غیر حساس شروع می شود ، در بیماران حساس این ممکن است ظرف چند ساعت اتفاق بیفتد.شکل شدید ترومبوسیتوپنی ممکن است با ترومبوز شریانی و وریدی / ترومبوآمبولی ، انعقاد داخل عروقی منتشر ، احتمالاً نکروز پوست در محل تزریق ، خونریزی پتشی ، پورپورا و ملنا همراه باشد.در این موارد ، کلسیم نادروپارین باید بلافاصله قطع شود و یک درمان ضد ترومبوتیک متفاوت در نظر گرفته شود.باید به بیمار اطلاع داده شود که در آینده نباید هیچ داروی حاوی هپارین دریافت کند.

هپارین می تواند ترشح آدرنال آلدوسترون را که می تواند باعث هایپرکلمی شود ، سرکوب کند ، به ویژه در بیماران با افزایش سطح پتاسیم پلاسما یا در بیمارانی که خطر افزایش سطح پتاسیم پلاسما مانند دیابت شیرین ، نقص مداوم کلیه ، اسیدوز متابولیک موجود یا تجویز محصولات دارویی که سطح پتاسیم پلاسما را افزایش می دهند (به عنوان مثال مهار کننده های EACE ، داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی [NSAIDs]).به نظر می رسد خطر ابتلا به هایپرکلمی با طولانی شدن دوره درمان افزایش می یابد ، اما معمولاً قابل برگشت است.سطح پتاسیم پلاسما باید در بیماران در معرض خطر بررسی شود.

اگر بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی (به بخش 2 مراجعه نکنید. از کلسیم نادروپارین استفاده نکنید) به دلیل ترومبوز ورید عمقی درمان می شوند ، ترجیحاً با اندازه گیری سطح ضد Xa (روش آمیدولیتیک با بستر کروموژنیک) باید پارامترهای آزمایشگاهی کنترل شود.فعالیت ضد Xa را می توان در روز 2 و 4 بررسی کرد ، حدود 3 ساعت پس از استفاده از زیر جلدی ، و باید در محدوده 0.5 تا 1.2 IU ضد Xa / ml باشد.

کاهش دوز باید در بیماران با اختلال کلیوی جزئی تا متوسط ​​در نظر گرفته شود (ترخیص کالا از گمرک کراتینین ≥ 30 و <60 میلی لیتر در دقیقه.) (بخش 3 را ببینید به نحوه استفاده از کلسیم نادروپارین مراجعه کنید).

توجه داشته باشید:

تزریق کلسیم نادروپارین نباید به عضله (im) یا به ورید (IV) تزریق شود.

در طی درمان با تزریق کلسیم نادروپارین به دلیل خطر ایجاد هماتوم ، باید از تزریق عضلانی سایر محصولات دارویی اجتناب شود.

در موارد بسیار نادر آسیب پوستی مشاهده می شود ، معمولاً در محل تزریق ، که قبل از آن لکه های پوستی قرمز (پورپورا) یا دردناک ، التهابی (اریتماتو) دیده می شود.در این موارد ، درمان باید بلافاصله قطع شود.

از آنجا که هیچ مطالعه سازگاری در دسترس نیست ، محتوای سرنگ از قبل پر شده کلسیم Nadroparin نباید با داروهای دیگر مخلوط شود.

 

کودکان و نوجوانان

هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از کلسیم نادروپارین در کودکان وجود ندارد.بنابراین استفاده در کودکان توصیه نمی شود.

بیماران مسن

تطبیق دوز برای بیماران مسن ضروری نیست مگر اینکه در حضور نارسایی کلیه باشد.بررسی عملکرد کلیه در بیماران مسن قبل از استفاده توصیه می شود.

سایر داروها و تزریق کلسیم نادروپارین

اگر داروی دیگری حتی داروهای بدون نسخه را مصرف می کنید یا استفاده می کنید یا اخیراً استفاده کرده اید ، به پزشک یا داروساز خود بگویید.

 

این از اهمیت ویژه ای برخوردار است زیرا مصرف همزمان چند دارو با کلسیم نادروپارین ممکن است خطر خونریزی را افزایش دهد:

- داروهای ضد انعقاد (خوراکی)

- استیل سالیسیلیک اسید (یا سایر سالیسیلات ها)

- داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی (NSAIDs)

- بازدارنده های تجمع پلاکت

- هورمونهای غده فوق کلیوی سیستمیک ([گلوکو] کورتیکواستروئیدها)

- دکستران

اثر متقابل هپارین با نیتروگلیسیرین وریدی که می تواند اثر هپارین را کاهش دهد نیز نمی تواند از نظر تزریق کلسیم نادروپارین منتفی باشد.

داروهایی که سطح پتاسیم سرم را افزایش می دهند فقط باید تحت نظارت دقیق پزشکی در طول استفاده همزمان از تزریق کلسیم نادروپارین استفاده شوند.

تجویز تزریق کلسیم نادروپارین در بیمارانی که به داروهای ضد انعقاد خوراکی استفاده می شوند باید تا زمانی که یک INR (نسبت عادی بین المللی) پایدار در محدوده مورد نظر حاصل شود ، ادامه یابد.

لطفا توجه داشته باشید که این اطلاعات ممکن است در مورد محصولات دارویی که اخیراً استفاده کرده اید نیز اعمال شود.

 

بارداری و شیردهی

اگر باردار هستید یا از شیر مادر تغذیه می کنید ، فکر می کنید ممکن است باردار باشید و یا قصد بچه دار شدن دارید ، قبل از مصرف این دارو از پزشک یا داروساز خود راهنمایی بخواهید.

آزمایش روی حیوانات هیچ نشانه ای از اثر فتوتوکسیک را نشان نداد.با این حال ، فقط اطلاعات بالینی محدودی در مورد میزان عبور ماده فعال به جفت در دسترس است.تجربه بالینی در مورد استفاده در دوران بارداری محدود است و هیچ عوارض جانبی بر بارداری یا سلامت جنین / نوزاد تازه متولد شده نشان نمی دهد.استفاده از تزریق کلسیم نادروپارین در دوران بارداری به دلیل تجربه بالینی محدود توصیه نمی شود.

در مورد دفع کلسیم نادروپارین از شیر مادر فقط اطلاعات محدودی در دسترس است.به همین دلیل ، استفاده از تزریق کلسیم نادروپارین در دوران شیردهی توصیه نمی شود.

رانندگی و استفاده از ماشین آلات

هیچ مطالعه ای در مورد اثرات توانایی رانندگی یا استفاده از ماشین آلات انجام نشده است.

 

فارماکودینامیک

نادروپارین هپارین با وزن مولکولی کم است که از مخلوط ناهمگنی از زنجیره های سولفاته پلی ساکارید گلیکوزآمینوگلیکان تشکیل شده است.میانگین وزن مولکولی تقریباً 4300 دالتون است.نسبت فعالیت ضد Xa به ضد IIa 3.5: 1 است در حالیکه برای هپارین حدود 1: 1 است.از مصرف آن باید در بیمارانی با ترخیص کالا از گمرک کراتینین کمتر از 40 میلی لیتر در دقیقه جلوگیری شود.در این بیماران فقط باید از هپارین تجزیه نشده استفاده شود.همانطور که برای نظارت ، زمان فعال ترومبوپلاستین جزئی (aPTT) فقط در دوزهای بالای هپارین های با وزن مولکولی کم (LMWH) افزایش می یابد.بنابراین ، نظارت بر aPTT توصیه نمی شود.با این حال ، فعالیت ضد Xa را می توان برای نظارت بر اثر LMWH اندازه گیری کرد.

 

مکانیسم عمل

مکانیسم عملکرد نادروپارین مانند سایر LMWH ها است.مانند همه LMWH ها ، نادروپارین یک توالی پنتازاکارید دارد که به ATIII متصل می شود ، که باعث تقویت عملکرد ATIII می شود.این مجموعه غیرفعال سازی فاکتور Xa و فاکتور IIa را بسیار تسریع می کند.در نتیجه ، آبشار انعقادی مهار می شود.