کرم ضد قارچ کلوتریمازول 1٪ ، پماد موضعی ضد قارچ موضعی

کرم ضد قارچ کلوتریمازول 1٪ ، پماد موضعی ضد قارچ موضعی

تولید - محصول : کرم کلوتریمازول 1٪

مشخصات : 20 گرم در لوله ، 30 گرم در لوله

استاندارد: BP ، USP

بسته بندی : یک لوله / جعبه

نشانه ها:

برای درمان:

i. من. All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) کلیه درماتومیکوزهای ناشی از قالبها و سایر قارچها (به عنوان مثال گونه های تریکوفیتون)

ii. ii. All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). کلیه درماتومیکوزهای ناشی از مخمرها (گونه های کاندیدا). These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. اینها شامل عفونتهای کرم حلقوی (تینا) (مثلاً پای ورزشکار) ، پریونشی ، پیتریازیس ورسیکولور ، اریتراسم و اینترتریگو است. iii. iii Skin diseases showing secondary infection with these fungi. بیماری های پوستی که عفونت ثانویه با این قارچ ها را نشان می دهد. iv. IV Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. بثورات ناشي از شكم كانديدي ، ولوويت و بالانيت.

روش مصرف:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. کرم باید بطور نازک و یکنواخت در ناحیه آسیب دیده 2 - 3 بار در روز اعمال شود و به آرامی مالیده شود. A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. نوار کرم (طول ½ سانتی متر) برای درمان ناحیه ای با اندازه دست کافی است.

اگر پا آلوده باشد ، قبل از استفاده از کرم ، باید به طور کامل بین انگشتان پا شسته و خشک شود.

برای عفونت های پوستی یا حداقل برای دو هفته در مورد عفونت های کاندید باید درمان حداقل یک ماه ادامه یابد.

موارد منع مصرف:

حساسیت به ماده فعال یا هر یک از مواد تحریک کننده ذکر شده در بخش 6.1.

از کرم برای درمان عفونت های ناخن یا پوست سر استفاده نکنید.

هشدارها و اقدامات احتیاطی ویژه برای استفاده:

این محصول حاوی الکل سیتوستاریل است که ممکن است باعث واکنش های پوستی موضعی شود (مثلاً درماتیت تماسی)

تعامل با سایر محصولات دارویی و سایر اشکال تعامل:

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. آزمایشات آزمایشگاهی نشان می دهد ، در صورت استفاده از این محصول ، ممکن است باعث آسیب به داروهای ضد بارداری لاتکس شود. Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. در نتیجه ممکن است اثربخشی چنین داروهای ضد بارداری کاهش یابد. Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. به بیماران توصیه می شود حداقل 5 روز پس از استفاده از این محصول از اقدامات احتیاطی دیگر استفاده کنند.

باروری ، بارداری و شیردهی:

بارداری:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. اطلاعات محدودی از استفاده از کلوتریمازول در زنان باردار وجود دارد. Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). مطالعات حیوانی با کلوتریمازول سمیت تولید مثل را در دوزهای بالای خوراکی نشان داده است (به بخش 5.3 مراجعه کنید). At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. در معرض کمبود سیستمیک کلوتریمازول به دنبال درمان موضعی ، اثرات مضر با توجه به سمیت تولید مثل پیش بینی نمی شود. Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. کلوتریمازول در دوران بارداری قابل استفاده است اما فقط تحت نظر پزشک یا ماما است.

شیردهی:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). داده های دارویی / سم شناسی موجود در حیوانات پس از تجویز داخل وریدی ، دفع کلوتریمازول / متابولیت های موجود در شیر را نشان داده است (به بخش 5.3 مراجعه کنید). A risk to the suckling child cannot be excluded. خطری برای کودک شیرخوار نمی تواند مستثنی باشد. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. باید تصمیم بگیرد که آیا از شیر دادن به شیر خودداری شود یا از درمان با کلوتریمازول با در نظر گرفتن فواید شیردهی برای کودک و فواید درمانی برای زن استفاده شود.

باروری:

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; هیچ مطالعه انسانی در مورد اثرات کلوتریمازول بر باروری انجام نشده است. however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. با این حال ، مطالعات حیوانی هیچ اثر این دارو بر باروری را نشان نداده است.

خواص فارماکودینامیکی:

گروه دارویی: داروهای ضد قارچ برای استفاده موضعی - مشتقات ایمیدازول و تریازول

کد ATC: D01A C01

مکانیسم عمل

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. کلوتریمازول با مهار سنتز ارگوسترول علیه قارچ ها عمل می کند. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. مهار سنتز ergosterol منجر به اختلال در ساختاری و عملکردی غشای سیتوپلاسمی می شود.

اثرات فارماکودینامیکی

کلوتریمازول دارای طیف وسیعی از آنتی بیوتیک های عملکردی در شرایط in vitro و in vivo است که شامل درماتوفیت ها ، مخمرها ، قالب ها و غیره است. لایه.

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. نحوه عملکرد کلوتریمازول در درجه اول بسته به غلظت کلوتریمازول در محل عفونت ، قارچ کش یا قارچ کش است. In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; فعالیت آزمایشگاهی محدود به تکثیر عناصر قارچی است. fungal spores are only slightly sensitive. اسپورهای قارچی فقط کمی حساس هستند.

کلوتریمازول علاوه بر اثر ضد میکروبی خود ، بر روی میکروارگانیسم های گرم مثبت (استرپتوکوکی / استافیلوکوکی / گاردنرلا واژینالیس) و میکروارگانیسم های گرم منفی (باکتریوئیدها) نیز عمل می کند.

در شرایط in vitro کلوتریمازول تکثیر Corynebacteria و کوکهای گرم مثبت - به استثنای Enterococci - در غلظت 5-10-10 میکروگرم بر میلی لیتر بستر را مهار می کند.

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; انواع مختلف قارچ مقاوم در برابر گونه های حساس بسیار نادر هستند. the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. توسعه مقاومت ثانویه توسط قارچ های حساس تاکنون فقط در موارد بسیار جدا شده در شرایط درمانی مشاهده شده است.

خواص فارماکوکینتیک

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. تحقیقات فارماکوکینتیک پس از استفاده از پوست نشان داده است که کلوتریمازول به حداقل می رسد از پوست دست نخورده یا ملتهب به گردش خون انسان جذب می شود. The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. غلظت سرم اوج حاصل از کلوتریمازول زیر حد تشخیص 0.001 میکروگرم بر میلی لیتر بود ، نشان می دهد که کلوتریمازول به صورت موضعی اعمال می شود بعید است که منجر به اثرات سیستمیک قابل اندازه گیری یا عوارض جانبی شود.

خواص دارویی

داده های ایمنی بالینی

داده های غیر کلینیکی بر اساس مطالعات مربوط به سمیت مکرر دوز ، سمیت سلولی و سرطان زایی هیچ خطر خاصی را برای انسان نشان نمی دهد.

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. کلوتریمازول در مطالعات سمیت تولید مثل در موش ، موش و خرگوش تراتوژن نبود. In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. دوزهای بالای خوراکی در موشها با سمیت مادر ، سمیت جنینی ، کاهش وزن جنین و کاهش بقای توله همراه بود.

در موش های صحرایی کلوتریمازول و / یا متابولیت های آن در سطوح بالاتر از پلاسما توسط یک فاکتور 10 تا 20 در 4 ساعت بعد از تجویز به شیر ترشح شد ، و به دنبال آن کاهش به یک عامل 0.4 در 24 ساعت کاهش یافت.